Die Zeit wird knapp – jetzt serialisieren!

DIE ZEIT WIRD KNAPP –

JETZT SERIALISIEREN !

So sind Sie für alle Regularien gerüstet

Serialisierung von Arzneimittelverpackungen

Die künftig erforderliche Serialisierung von Arzneimittelverpackungen wirft mittlerweile nicht nur ihre Schatten voraus, sondern drängt immer stärker in den Vordergrund. Ab dem 09.02.2019 wird die Serialisierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten in der EU – Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 – verbindlich sein und auch die USA haben entsprechende Gesetze auf den Weg gebracht, die sogar Ende 2018 eine Serialisierung vorsehen und später eine lückenlose Rückverfolgung vorschreiben.

Ebenso plant Brasilien eine Fortsetzung der Serialisierung ab 2022. In anderen bedeutenden Märkten, wie z. B. China, Türkei, ist die Umsetzung weitestgehend abgeschlossen. Wer dorthin exportieren will, steht bereits schon jetzt in der Pflicht.

Wir zeigen Ihnen, wie Sie sich für die Serialisierung und das Handling internationaler Track- und Trace-Prozesse fit machen.

 

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Die gleichen Medikamente in verschiedenen Märkten mit unterschiedlichen Regularien

Wenn Sie Medikamente in mehrere Regionen exportieren oder als Verpackungsdienstleister für unterschiedliche Auftraggeber arbeiten, kann die Serialisierung sehr schnell ein hohes Maß an Komplexität annehmen, denn Seriennummern eines Medikamentes dürfen sich auf keinen Fall wiederholen.

Zusätzlich müssen die vergebenen Seriennummern korrekt erfasst, gespeichert und an übergeordnete Datenbanken oder innerhalb der Logistikkette gemeldet werden.

Wird über mehrere Linien und an mehreren Standorten gleichzeitig produziert und verpackt, sind die Grenzen des Machbaren ohne Einsatz einer zentralen Serialisierungs-Software auf ISA95-Level 3 oder -Level 4 sehr schnell erreicht.

Gründe für die Implementierung einer zentralen Serialisierungs-Software

  • Generieren einmaliger Seriennummern verschiedener Produkte und Produktvarianten für verschiedene Länder mit unterschiedlichen Regularien
  • Verteilen und überwachen von Serialisierungsaufträgen über mehrere Verpackungslinien oder Produktionsstandorte
  • Erstellen von Aggregationshierarchien, um gesetzliche Anforderungen zu erfüllen oder zur Optimierung von Logistikprozessen
  • Sicherere und zuverlässige Speicherung der Serialisierungsdaten über einen längeren Zeitraum
  • Weiterleitung der Serialisierungsdaten an Behördendatenbanken oder Entlang der Logistikkette
  • Effektives Erkennen von gefälschten Produkten im Feld und Vorbeugung von hierdurch verursachten Imageschäden
  • Einfache Identifikation von gestohlenen Produkten im Feld

Die Lösung: MEDTRACKER

MEDTRACKER ist eine zentrale Softwarelösung zur Steuerung und Überwachung von Serialisierungs- und Track & Trace-Prozessen und so aufgebaut, dass die Software sowohl auf Linien-, Standort- oder Unternehmensebene eingesetzt und jederzeit problemlos erweitert werden kann. MEDTRACKER ist dabei in der Lage, einmalige Seriennummern zu generieren, zu verwalten und prozesssicher auf beliebig viele Verpackungslinien oder Produktionsstandorte zu verteilen.

Dank der einzigartigen Softwarearchitektur können Workflows und Codierschemen in MEDTRACKER relativ frei definiert und jederzeit ohne Programmieraufwand angepasst werden.

Gleichzeitig ist MEDTRACKER eine vollwertige Produktionsmanagement-Plattform für Serialisierungsanwendungen, mit der sich Verpackungslinien und einzelne Maschinenmodule virtuell verwalten und jederzeit funktional erweitern lassen.

MEDTRACKER kann zur Auftragssteuerung und zum Abbilden weiterer bestehender Prozesse problemlos an gängige ERP-Systeme angebunden werden. Darüber hinaus erlaubt MEDTRACKER die Kommunikation nach außen mittels zusätzlicher Schnittstellen wie z. B. EPCIS.

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Unter Zeitschiene erfahren Sie, wie Sie ein Serialisierungsprojekt planen und die Zeitschiene richtig kalkulieren.

Mehr Informationen zu den Möglichkeiten und Vorteilen von MEDTRACKER finden Sie unter Gesamtlösung.

So kalkulieren Sie die Zeitschiene richtig

Studien zeigen, dass sich viele der mittleren und kleineren pharmazeutischen Unternehmen noch nicht intensiv mit dem Thema Serialisierung beschäftigt haben.

Dennoch ist die Zahl der Sorgen und Bedenken hoch und reicht von der ungelösten Frage, wie ERP-Systeme eingebunden werden können, über das parallele Produktionsmanagement mehrerer Linien bis hin zur Aufrechterhaltung der Ausbringungsmenge und der Kompatibilität mit dem bestehenden Maschinenpark.

Berücksichtigt man den hohen Zeitaufwand für Planung und Umsetzung eines derart komplexen Projektes, ist die Zeit, bis die Regelungen in der EU und den USA Inkrafttreten, allerdings mehr als knapp bemessen.

Damit Arzneimittelverpackungen zum Tag X tatsächlich serialisiert werden können, muss jedes betroffene Unternehmen weit vorausdenken und handeln. Von den ersten Überlegungen, über die Prozessanalyse und Lieferantensuche bis hin zur Umrüstung und Abnahme von Anlagen inklusive Schulungen und Validierung von Mitarbeitern kann sehr viel Zeit vergehen.

Verhältnis der am häufigsten genannten Bedenken im Zusammenhang von Serialisierungsprojekten

Als ersten Schritt empfiehlt sich zunächst, ein interdisziplinäres Projektteam mit einem Projektleiter und einer Informationsmanagementplattform aufzustellen. Serialisierung ist ein abteilungsübergreifendes Thema und betrifft neben der Produktion auch Bereiche wie Verpackungs-Design, Einkauf, Qualität, Logistik und IT.

Vor der Suche nach einem geeigneten Systempartner sollte ausreichend Zeit eingeplant werden, um Prozesse im Haus gründlich zu durchleuchten. Auf Basis der Ergebnisse fällt es dann leichter, potentielle Software- und Hardware-Lieferanten zu instruieren und den richtigen Partner zu identifizieren. Unvorhergesehene Herausforderungen werden wahrscheinlich bei jedem Pilotprojekt auftreten, und auch hierfür sollte man etwas Zeit veranschlagen. Auch müssen die Lieferzeiten der Systempartner berücksichtigt werden.

Kritisch kann es unter anderem auch werden, wenn zwar die Maschinen und Software für den Produktionsbereich sorgfältig geplant und realisiert werden, dabei aber die Hardware im IT-Bereich vernachlässigt wird. Absolut ausfallsichere, belastbare Server sind für eine prozesssichere Serialisierung mit entscheidend.

Beziehen Sie auch externe Geschäftspartner, wie z. B. Verpackungslieferanten, Verpackungsdienstleister oder Großhändler in das Projekt mit ein, da diese evtl. ebenfalls mit Ihren serialisierten Daten umgehen können müssen.

Wie lange die einzelnen Phasen zu veranschlagen sind, hängt stark vom Umfang des Projekts ab, dürfte sich jedoch in den meisten Fällen im Rahmen von über einem Jahr bewegen, sodass für die Umsetzung eines Serialisierungsprojektes – insbesondere für Pilotlinien – mitunter 15 bis 24 Monate benötigt werden.

Ist ein Serialisierungsprojekt auf einer Pilotlinie erst einmal erfolgreich abgeschlossen, gelingt die Einrichtung auf weiteren Linien sehr viel schneller. Vor allem dann, wenn firmenintern einheitliche Standards geschaffen wurden.

Die Einführung von Serialisierung und Track & Trace ist nicht nur eine Herausforderung, sondern auch eine große Chance zur Optimierung der Wertschöpfungskette: Durch die hierzu erforderliche Durchleuchtung aller Prozessschritte haben Unternehmen die Möglichkeit, Probleme zu beseitigen und ihre Effizienz zu steigern.

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aus Pack & Trace Ausgabe 3 – Ein guter Anforderungskatalog: Was eine URS auszeichnet

So profitieren Sie von unserer Gesamtlösung

Die Lösung – Alles aus einer Hand

Atlantic Zeiser ist ein führender Anbieter anspruchsvoller Individualisierungs-, Serialisierungs- und Track & Trace-Lösungen für effiziente, lückenlose Produktverfolgung sowie für sichere Echtheitsprüfung und zuverlässigen Fälschungsschutz.

Speziell für die Pharmaindustrie bieten wir Gesamtlösungen bestehend aus modernster Maschinen- und Drucktechnologie sowie durchdachter Software, um Einzel- und Massenprodukte prozesssicher, gesetzeskonform, kostenoptimiert und in hoher Geschwindigkeit mit individuellen Sicherheitsmerkmalen zu versehen.

Je nach Bestimmungsland und Ausbringungsmenge der Medikamente bieten wir unterschiedliche Lösungsansätze für die Implementierung von Serialisierungs- und Track & Trace-Prozessen.

Atlantic Zeiser entwickelt und produziert alle Kerntechnologien in-house. Profitieren Sie von unserer einzigartigen Knowhow-Kette aus Hardware, Software und Tinte. Daraus entstehen überzeugende Lösungen aus einer Hand.

Aus einer Hand

Offline Serialisierung – Vorcodierung von flachen und geklebten Faltschachteln

Die Vorcodierung von flachen oder geklebten Faltschachteln mittels perfomanter Offline-Drucksysteme wie der DIGILINE Versa bietet den Vorteil, dass mehrere Verpackungslinien von einer zentralen Anlage aus versorgt werden können, ohne dass nennenswerte Investitionen in den bestehenden Verpackungslinien anfallen.

Gleichzeitig lässt sich die Komplexität in der Verpackungslogistik deutlich reduzieren, wenn im gleichen Arbeitsschritt die Late-Stage-Bedruckung (Sprachen, Produktvarianten) stattfindet und so die Anzahl der Verpackungsvarianten drastisch minimiert werden kann.

Dank modernster DoD-UV-Inkjet-Drucksysteme ist dies sogar in Farbe möglich. Im Hinblick auf sinkende Losgrößen in der pharmazeutischen Industrie, birgt die Kombination aus Offline-Serialisierung und Late-Stage-Customization ein enormes Kosteneinsparungspotential.

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Inline Serialisierung – Codieren von befüllten Verpackungen

Bei der Serialisierung von verpackten und geschlossenen Faltschachteln in der Verpackungslinie werden kompakte Codiermodule wie die MEDILINE T&T eingesetzt.

Sie werden in bestehende Verpackungslinien integriert und erlauben es, auf kürzestem Bauraum Faltschachteln zu bedrucken, zu prüfen und bei Bedarf fehlerhafte Produkte auszuschleusen.

Durch eine Echtzeitverbindung mit dem Line-Manager der MEDTRACKER-Serialisierungssoftware werden dabei nicht nur zuverlässig Serialisierungsdaten ausgetauscht, sondern auch alle Audit-relevanten Ereignisse und Daten. Selbst die Benutzerverwaltung für mehrere Maschinen lässt sich so sicher zentral verwalten.

Durch zusätzlich verfügbare Module lassen sich im gleichen Arbeitsschritt außerdem auch Siegeletiketten auf den Laschen der Verpackungen aufbringen, um so den Vorgaben zur Fälschungssicherheit in der EU zu entsprechen. Weitere Optionen, wie eine integrierte Prüfwaage oder ein zusätzlicher Etikettierer, vervollständigen das Spektrum der Einsatzmöglichkeiten.

Bei geringen Platzverhältnissen ist es im Bedarfsfall auch möglich, die zur Serialisierung notwendigen Komponenten, wie Drucker und Kamera, in bestehende Kartoniermaschinen zu integrieren. In der Regel geschieht dies dann in Zusammenarbeit mit dem Maschinenhersteller.

Offline und Nearline Serialisierung – Codieren von Etiketten

Für Kunststoff-Flaschen lässt sich die Serialisierung am einfachsten über flache Klebeetiketten lösen. Mit Hilfe der DIGILINE Label – Nearline können Etiketten extrem schnell, störungsfrei und in hoher, beständiger Qualität bedruckt und direkt einer Etikettieranlage zugeführt werden.

Dabei stellt die MEDTRACKER-Datenbank die dafür notwendigen Daten zur Verfügung, die nach dem Aufspenden durch eine Kameraprüfung in der Verpackungslinie verifiziert und im Anschluss an die Datenbank zurückgemeldet werden.

Alternativ können Etiketten mittels der DIGILINE Label – Offline auch zentral vorserialisiert und an die Verpackungslinien verbracht werden. Dank einer leistungsstarken Inspektionskamera mit integrierter Nachbearbeitungsstation ist dabei ein Maximum an Prozesssicherheit gewährleistet.

Etiketten eignen sich auch für sämtliche Primär- oder Sekundärverpackungen, die aufgrund ihrer Form oder Materialeigenschaften nicht direkt in der Linie bedruckt werden können.

Jüngere Entwicklungen zeigen, dass bei kleineren Mengen auch die Serialisierung von Faltschachteln über vorbedruckte Etiketten lohnenswert sein kann, vor allem, wenn die Etiketten gleichzeitig als Tamper-Evident-Versiegelung dienen und somit eine Doppelfunktion erfüllen.

 

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Track & Trace – Aggregation von Packhierarchien

In diversen Regionen ist neben der Serialisierung auch die Aggregation zur Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit von Produktbewegungen entlang der Logistikkette vorgeschrieben (Track & Trace). Dabei werden beim Verpacken die Seriennummern der Einzelverpackungen über Hierarchien einem Bündel, Umkarton und einer Palette zugeordnet (sog. Parent-Child-Relationship).

Für größere Ausbringungsmengen besteht durch sogenannte Integrationskits die Möglichkeit, die hierfür notwendigen Komponenten, wie Kamerasysteme, Etikettendrucker und -applikatoren in bestehende Casepacker-Anlagen zu integrieren.

Für kleinere Lose und häufig wechselnde Verpackungsformate ist eine manuelle Aggregationsstation wie die MEDILINE CodeCollectM zu empfehlen, die mittels einer hochauflösenden Code-Scan-Kamera in der Lage ist, die Codes von manuell verpackten Faltschachteln einer ganzen Lage auf einmal zu erfassen und diesen Vorgang bei Bedarf auch über mehrere Lagen pro Umkarton ermöglicht. Der Vorteil ist ein wesentlich schnellerer und effizienterer Aggregationsvorgang als er z. B. mit einem Handscanner möglich wäre.

Mit der MEDTRACKER-Serialisierungssoftware lässt sich jede Form der Aggregation problemlos abbilden. Dank der Softwarearchitektur ist es möglich, die hierfür notwendigen Workflows und Anzahl der Aggregationslevels frei zu definieren. Da beim Einsatz vollautomatischer Verpackungsanlagen eine manuelle Nacharbeit im Fehlerfall so gut wie unvermeidbar ist und Aggregationshierarchien beim Kommissionieren im Lieferlager oder bei Rücksendungen ebenfalls bearbeitet werden müssen, empfiehlt es sich, eine zentrale Serialisierungssoftware auf Standortebene (ISA95 Level 3) zu installieren, welche alle in einem Werk generierten Aggregationsdaten verwaltet.

Auch wenn die Aggregation von Einzelverpackungen in einigen Regionen, wie z. B. der EU, derzeit nicht vorgeschrieben ist, bietet Sie doch einen hohen Mehrwert, um z. B. Logistikprozesse zu optimieren, Rückrufe zu koordinieren oder gestohlene Produkte zu melden.

 

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Serialisierungs-Prozesse zentral steuern und überwachen

Die beschriebenen Prozesse zu Serialisierung und Track & Trace können dank MEDTRACKER über mehrere Linien oder Werke zentral gesteuert und überwacht werden.

Alle aktuellen und zukünftigen Vorschriften und Prinzipien zur Codierung und Serialisierung sind in MEDTRACKER berücksichtigt und können dank der modularen Softwarearchitektur jederzeit nachträglich erweitert werden.

MEDTRACKER

Die Vorteile auf einen Blick

  • Vollwertige Produktionsmanagementplattform für die Serialisierung mit der Möglichkeit Maschinenhardware in den Linien virtuell zu verwalten und bei Bedarf beliebig zu erweitern
  • Anbindung bestehender Maschinen auf Linienebene, z. B. über VDMA-XML
  • Freie Definition von Codierprinzipien und Workflows für eine beliebige Anzahl von Produkten für verschiedene Regionen
  • Zentrales Generieren oder Importieren einmaliger Seriennummern und Verteilen an mehrere Produktionsstandorte oder Linien
  • Die Lizenzen sind immerwährend und gebührenfrei. Es gibt keine „click charge” in Abhängigkeit der Anzahl generierter oder verwalteter Seriennummern
  • Einfaches Abbilden von Aggregations-, Warehouse- und Rework-Prozessen
  • Modulares Softwarekonzept, erweiterbar von ISA95-Level 2 bis -Level 4
  • Geringer Aufwand zur Revalidierung bei Erweiterungen durch unabhängige Softwaremodule
  • Generische Schnittstellen zu gängigen ERP-Systemen
  • Umfangreiche Bibliotheken zur Kommunikation mit externen Stellen, z. B. EPCIS
  • Hochsicherheitsarchitektur und -verschlüsselung von Serialisierungsdaten
  • Zentrale Benutzerverwaltung und Erfassung aller audit-relevanten Daten der angebundenen Maschinenhardware

Worauf man bei der Auswahl eines Systemanbieters achten sollte

Bei der Suche nach einem geeigneten Systempartner kann es hilfreich sein, ein paar entscheidende Fragen zu stellen

  • Sind dem Anbieter alle aktuellen und zukünftigen Regularien auf internationaler Ebene bekannt und werden diese regelmäßig überwacht?
  • Ist der Anbieter in der Lage, bestehende Maschinen und Module sowie die IT-Infrastruktur in das Gesamtkonzept zu integrieren?
  • Verfügt der Anbieter über ein ausreichendes Maß an personellen und finanziellen Ressourcen, um ein Projekt termingerecht umzusetzen?
  • Ist der Anbieter in der Lage, schnellen und effektiven Service vor Ort zu gewährleisten?
  • Kann der Anbieter bei Bedarf Software und Maschinen aus einer Hand anbieten?

Atlantic Zeiser kann all diese Fragen bejahen. Als kompetenter Systempartner im Bereich Serialisierung und Track & Trace setzen wir Ihr Projekt perfekt um und bieten Ihnen die bestmögliche Lösung.

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