Die Zeit wird knapp – jetzt serialisieren!

DIE ZEIT WIRD KNAPP –

JETZT SERIALISIEREN !

So sind Sie für alle Regularien gerüstet

Serialisierung von Arzneimittelverpackungen

Die künftig erforderliche Serialisierung von Arzneimittelverpackungen wirft mittlerweile nicht nur ihre Schatten voraus, sondern drängt immer stärker in den Vordergrund. Ab dem 09.02.2019 wird die Serialisierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten in der EU – Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 – verbindlich sein und auch die USA haben entsprechende Gesetze auf den Weg gebracht, die sogar Ende 2017 eine Serialisierung inklusive einer lückenlosen Nachverfolgbarkeit (Track & Trace) von Medikamenten bis 2023 vorschreiben.

In anderen bedeutenden Märkten, wie z. B. China, Türkei oder Brasilien, ist die Umsetzung weitestgehend abgeschlossen bzw. für die nahe Zukunft geplant. Wer dorthin exportieren will, steht bereits schon jetzt in der Pflicht.

Wir zeigen Ihnen, wie Sie sich für die Serialisierung und das Handling internationaler Track- und Trace-Prozesse fit machen.



Klicken Sie auf das entsprechende Land, um detaillierte Informationen zu den Regularien und Fristen zu erhalten.

Die gleichen Medikamente in verschiedenen Märkten mit unterschiedlichen Regularien

Wenn Sie Medikamente in mehrere Regionen exportieren oder als Verpackungsdienstleister für unterschiedliche Auftraggeber arbeiten, kann die Serialisierung sehr schnell ein hohes Maß an Komplexität annehmen, denn Seriennummern eines Medikamentes dürfen sich auf keinen Fall wiederholen.

Zusätzlich müssen die vergebenen Seriennummern korrekt erfasst, gespeichert und an die übergeordneten Datenbanken gemeldet werden, die für die  entsprechenden Behörden zuständig sind.

Wird über mehrere Linien und an mehreren Standorten gleichzeitig produziert und verpackt, sind die Grenzen des Machbaren ohne Einsatz einer zentralen Serialisierungs-Software sehr schnell erreicht.

Gründe für die Implementierung einer zentralen Serialisierungs-Software

  • Die vielschichtigen Anforderungen an Serialisierung und Track & Trace in den Zielmärkten lückenlos abdecken
  • Produktfälschungen effektiv erkennen und Imageschäden vorbeugen
  • Gestohlene Produkte zeitnah registrieren bzw. identifizieren
  • Im Bedarfsfall Rückrufaktionen koordinieren
  • Die Patientensicherheit erhöhen

Die Lösung: MEDTRACKER

MEDTRACKER ist eine zentrale Softwarelösung zur Steuerung und Überwachung von Serialisierungs- und Track & Trace-Prozessen und so aufgebaut, dass die Software sowohl auf Linien-, Standort- oder Unternehmensebene eingesetzt werden kann. MEDTRACKER ist dabei in der Lage, einmalige Seriennummern zu generieren, zu verwalten und prozesssicher auf beliebig viele Anlagen oder Module zu verteilen.

Aufgrund der modularen Softwarearchitektur kann MEDTRACKER an die Anforderungen jedes einzelnen Moduls oder jeder einzelnen Linie angepasst und mit minimalem Aufwand jederzeit mit zusätzlichen Funktionseigenschaften nachgerüstet werden. Gleichzeitig ist es möglich, MEDTRACKER an viele gängige ERP-Systeme anzubinden.

Unter Zeitschiene erfahren Sie, wie Sie ein Serialisierungsprojekt planen und die Zeitschiene richtig kalkulieren.

Mehr Informationen zu den Möglichkeiten und Vorteilen von MEDTRACKER finden Sie unter Gesamtlösung.

loesung_de

So kalkulieren Sie die Zeitschiene richtig

Jüngste Studien zeigen, dass sich viele der mittleren und kleineren pharmazeutischen Unternehmen noch nicht mit dem Thema Serialisierung beschäftigt haben.

Die Sorgen und Bedenken reichen dabei von der ungelösten Frage, wie ERP-Systeme eingebunden werden können, über das parallele Produktionsmanagement mehrerer Linien bis hin zur Aufrechterhaltung der Ausbringungsmenge und der Kompatibilität mit dem bestehenden Maschinenpark.

Berücksichtigt man den hohen Zeitaufwand für Planung und Umsetzung eines derart komplexen Projektes, ist die Zeit, bis die Regelungen in der EU und den USA Inkrafttreten, allerdings mehr als knapp bemessen.

Damit Arzneimittelverpackungen zum Tag X tatsächlich serialisiert werden können, muss jedes betroffene Unternehmen weit vorausdenken und handeln. Von den ersten Überlegungen, über die Prozessanalyse und Lieferantensuche bis hin zur Umrüstung und Abnahme von Anlagen inklusive Schulungen von Mitarbeitern kann sehr viel Zeit vergehen.

Verhältnis der am häufigsten genannten Bedenken im Zusammenhang von Serialisierungsprojekten

Als ersten Schritt empfiehlt sich zunächst, ein interdisziplinäres Projektteam mit einem Projektleiter und einer Informationsmanagementplattform aufzustellen. Serialisierung ist ein abteilungsübergreifendes Thema und betrifft neben der Produktion auch Bereiche wie Verpackungs-Design, Einkauf, Qualität, Logistik und IT.

Vor der Suche nach einem geeigneten Systempartner sollte ausreichend Zeit eingeplant werden, um Prozesse im Haus gründlich zu durchleuchten. Auf Basis der Ergebnisse fällt es dann leichter, potentielle Software- und Hardware-Lieferanten zu instruieren und den richtigen Partner zu identifizieren. Unvorhergesehene Herausforderungen werden wahrscheinlich bei jedem Pilotprojekt auftreten, und auch hierfür sollte man etwas Zeit veranschlagen. Auch müssen die Lieferzeiten der Systempartner berücksichtigt werden.

Kritisch kann es unter anderem auch werden, wenn zwar die Maschinen und Software für den Produktionsbereich sorgfältig geplant und realisiert werden, dabei aber die Hardware im IT-Bereich vernachlässigt wird. Absolut ausfallsichere, belastbare Server sind für eine auditsichere Serialisierung mit entscheidend.

Beziehen Sie auch externe Geschäftspartner, wie z. B. Verpackungslieferanten, Verpackungsdienstleister oder Großhändler in das Projekt mit ein, da diese evtl. ebenfalls mit Ihren serialisierten Daten umgehen können müssen.

Wie lange die einzelnen Phasen zu veranschlagen sind, hängt stark vom Umfang des Projekts ab, dürfte sich jedoch in den meisten Fällen im Rahmen von über einem Jahr bewegen, sodass für die Umsetzung eines Serialisierungsprojektes – insbesondere für Pilotlinien – mitunter 15 bis 24 Monate benötigt werden.

Ist ein Serialisierungsprojekt auf einer Pilotlinie erst einmal erfolgreich abgeschlossen, gelingt die Einrichtung auf weiteren Linien sehr viel schneller. Vor allem dann, wenn firmenintern einheitliche Standards geschaffen wurden.

Die Einführung von Serialisierung und Track & Trace ist nicht nur eine Herausforderung, sondern auch eine große Chance zur Optimierung der Wertschöpfungskette: Durch die hierzu erforderliche Durchleuchtung aller Prozessschritte haben Unternehmen die Möglichkeit, Probleme zu beseitigen und ihre Effizienz zu steigern.

Projektablauf-01

So profitieren Sie von unserer Gesamtlösung

Die Lösung – Alles aus einer Hand

Wir sind ein führender Anbieter anspruchsvoller Individualisierungs-, Serialisierungs- und Track & Trace-Lösungen für effiziente, lückenlose Produktverfolgung sowie für sichere Echtheitsprüfung und zuverlässigen Fälschungsschutz.

Speziell für die Pharmaindustrie bieten wir Gesamtlösungen bestehend aus modernster Maschinen- und Drucktechnologie und durchdachter Software, um Einzel- und Massenprodukte prozesssicher, gesetzeskonform, kostenoptimiert und in hoher Geschwindigkeit mit individuellen Sicherheitsmerkmalen zu versehen.

Je nach Bestimmungsland und Ausbringungsmenge der Medikamente bieten wir unterschiedliche Lösungsansätze für die Implementierung von Serialisierungs- und Track & Trace-Prozessen.

Atlantic Zeiser entwickelt und produziert alle Kerntechnologien in-house. Profitieren Sie von unserer einzigartigen Knowhow-Kette aus Hardware, Software und Tinte. Daraus entstehen überzeugende Lösungen aus einer Hand.

Aus einer Hand

Serialisierung – Vorcodierung von flachen Faltschachteln

Die Vorcodierung von flachen Faltschachteln in größeren Mengen mittels performanter Drucksysteme, wie der DIGILINE Single, empfiehlt sich für Exporte in den chinesischen Markt, da Expiry- und Lot-Informationen nicht Bestandteil der codierten Informationen sind. Umso wichtiger ist es jedoch, den Pool der von den Behörden zur Verfügung gestellten und verwendeten Seriennummern zu verwalten.

Der Ansatz der Vorcodierung ist auch sinnvoll für große Produktionsmengen in anderen Märkten, wenn just-in-time und simultan auf mehreren Linien produziert wird.

vorcodierung_de

Serialisierung – Codieren von befüllten Verpackungen

Für den EU-Markt, die USA, Brasilien und weitere Länder empfiehlt sich die Late-Stage-Codierung der verpackten und geschlossenen Faltschachtel, da Expiry- und Lot-Information in den Codes dieser Länder enthalten sind. Hierfür werden kompakte Module, wie unsere MEDILINE T&T eingesetzt, welche in bestehende Verpackungslinien integriert werden und auf kürzestem Bauraum verpackte Faltschachteln bedrucken, prüfen und bei Bedarf fehlerhafte Produkte ausschleusen können.

Bei geringen Platzverhältnissen ist es im Bedarfsfall auch möglich, die zur Serialisierung notwendigen Komponenten, wie Drucker und Kamera, in bestehende Kartoniermaschinen zu integrieren. In der Regel geschieht dies dann in Zusammenarbeit mit dem Maschinenhersteller.

codieren_de

Serialisierung – Codieren von Etiketten

Für Kunststoff-Flaschen, wie Sie häufig in den USA statt Faltschachteln mit Blister zu finden sind, lässt sich die Serialisierung am besten über Klebeetiketten lösen.

Mit Hilfe der DIGILINE Label können Etiketten schnell, störungsfrei und in hoher, beständiger Qualität bedruckt und einer Etikettieranlage zugeführt werden. Dabei stellt die MEDTRACKER Datenbank der DIGILINE Label die dafür notwendigen Daten zur Verfügung, die nach dem Aufkleben durch eine Kameraprüfung in der Verpackungslinie verifiziert und an die Datenbank zurückgemeldet werden.

Klebeetiketten eigenen sich neben HDPE-Flaschen auch für sämtliche Primär- oder Sekundärverpackungen die Aufgrund Ihrer Form oder Materialeigenschaften nicht direkt in der Linie bedruckt werden können.

Serialisierung pharmazeutischer Etiketten

Track & Trace – Aggregation von Packhierarchien

In diversen Märkten, wie z. B. China, ist neben der Serialisierung auch die Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit der Medikamente mittels sogenannter Track & Trace-Prozesse vorgeschrieben. Beim Verpacken müssen die Codes von Einzelverpackungen über Hierarchien Bündel, Umkartons oder Paletten zugeordnet werden (sog. Parent-Child-Relationship).

Für größere Ausbringungsmengen besteht die Möglichkeit, die hierzu notwendigen Komponenten, wie Kamera, Etikettendrucker und Applikator in automatische Casepacker zu integrieren. Für kleinere Lose und häufig wechselnde Rezepte ist eine manuelle Aggregations-Station mit integrierter Codescan-Kamera, wie die MEDILINE CodeCollectM, sinnvoll.

Da beim Einsatz vollautomatischer Verpackungslinien manuelle Nacharbeit so gut wie unvermeidbar ist, bieten wir auch hierfür Lösungen an. Diese lassen sich auch für das Umverpacken im Warenlager oder für das Handling von Rücksendungen einsetzen.

Auch wenn die Aggregation von Einzelverpackungen in einigen Regionen derzeit noch nicht vorgeschrieben ist, so bietet Sie doch einen hohen Mehrwert, um z. B. Logistikprozesse zu optimieren.

Track & Trace

Serialisierungs-Prozesse zentral steuern und überwachen

Die beschriebenen Prozesse zu Serialisierung und Track & Trace können dank MEDTRACKER über mehrere Linien oder Werke zentral gesteuert und überwacht werden.

Alle aktuellen und zukünftigen Vorschriften und Prinzipien zur Codierung und Serialisierung sind in MEDTRACKER berücksichtigt und können dank der modularen Softwarearchitektur jederzeit nachträglich erweitert werden.

MEDTRACKER

Die Vorteile auf einen Blick

  • Generieren einzigartiger, dublettenfreier Codes für verschiedene Produkte und Varianten in unterschiedlichen Zielmärkten
  • Zuweisung und Überwachung von Aufträgen zur parallelen oder zeitversetzten Produktion in mehreren Linien oder Werken zur gleichen Zeit
  • Erstellen von Aggregations-Stammbäumen zur Erfüllung von gesetzlichen Vorgaben und zur Steuerung und Optimierung von Logistikprozessen
  • Sichere Weiterleitung der Serialisierungsdaten zu den übergerodneten Datenbanken und zuverlässige Langzeitspeicherung über 6 bis 10 Jahre
  • Anbindung bereits vorhandener Maschinen, z. B. über VDMA-XML-Schnittstellen
  • Hohe Prozesssicherheit an den einzelnen Maschinen oder Linien durch Vergabe von eindeutigen Nutzerrechten
  • Möglichkeit, umfassende Audit-Trails zu erstellen und dauerhaft zu speichern
  • Flexible, nachträgliche Anpassung an spezifische Gegebenheiten im Produktionsumfeld ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Programmierung oder aufwendigen Re-Validierung
    • Einrichten von User-Gruppen mit unterschiedlichen Berechtigungen
    • Problemloses Erweitern der Eigenschaften einzelner Maschinen und Linien
    • Freie Anpassbarkeit der Anzahl von Aggregations-Levels
    • Verwaltung von Produktkonfigurationen und problemlose Anpassung an zukünftige Regularien und Codiervorschriften

Worauf man bei der Auswahl eines Systemanbieters achten sollte

Bei der Suche nach einem geeigneten Systempartner kann es hilfreich sein, ein paar entscheidende Fragen zu stellen

  • Sind dem Anbieter alle aktuellen und zukünftigen Regularien auf internationaler Ebene bekannt und werden diese regelmäßig überwacht?
  • Ist der Anbieter in der Lage, bestehende Maschinen und Module sowie die IT-Infrastruktur in das Gesamtkonzept zu integrieren?
  • Verfügt der Anbieter über ein ausreichendes Maß an personellen und finanziellen Ressourcen, um ein Projekt termingerecht umzusetzen?
  • Ist der Anbieter in der Lage, schnellen und effektiven Service vor Ort zu gewährleisten?
  • Kann der Anbieter bei Bedarf Software und Maschinen aus einer Hand anbieten?

Atlantic Zeiser kann all diese Fragen bejahen. Als kompetenter Systempartner im Bereich Serialisierung und Track & Trace setzen wir Ihr Projekt perfekt um und bieten Ihnen die bestmögliche Lösung.

Projektmanagement

video-download

Kontaktieren Sie uns

Hier finden Sie uns

  • Adresse:
    Atlantic Zeiser GmbH
    Bogenstrasse 6-8
    78576 Emmingen · Deutschland
  • Telefon: +49 7465 291-0
  • Fax: +49 7465 291-166
  • E-Mail:

Kontaktinformationen